Blog Update 02.06.2020
Seit dem 02.06.2020 gelten neue vereinfachte Marktzugangsvorgaben für CPA (Corona Pandemie Masken) genannte persönliche Schutzausrüstung. Diese persönliche Schutzausrüstung kann nach einem vereinfachten Zulassungsverfahren dem Markt verfügbar gemacht werden, wenn diese nachweislich dem am 20.03.2020 veröffentlichten Prüfgrundsatz des ZLS (Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik) für CPA (Corona Pandemie Masken) entsprechen. Diese Vereinfachungen wurden am 02.06.2020 rechtswirksam vom ZLS veröffentlicht. Ziel dieser Novellierung der Vorschriften ist die Verfügbarkeit von Schutzausrüstung für die Bevölkerung weiterhin und dauerhaft sicherzustellen.
Trotz wesentlicher Erleichterungen keine Entwarnung für Importeure!
Der aktuelle Beschluss bedeutet für die Händler eine wesentliche Erleichterung, das ist unbestritten, allerdings helfen die neuen Zulassungsverfahren vielen Importeuren nicht aus dem Dilemma, denn wer die vereinfachte Zulassung nutzen möchte, der darf seine Masken NICHT unter Berufung auf die Einhaltung dieser Standards mit einer Beschriftung FFP2, KN95, EN149 oder mit einem CE Kennzeichen auf der Verpackung oder dem Produkt versehen!
Ware die diese Kennzeichnungen aufweist, muss weiterhin nach dem bisherigen strengen Verfahren für persönliche Schutzausrüstung zertifiziert werden.
Hier weitere Details zur aktuellen Änderung bezüglich der CPA = Corona Pandemie Atemschutzmasken.
Aktuelle Infos der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik:
http://www.zls-muenchen.de/Corona/Atemschutzmasken/index.htm
Vorgaben des gültigen Prüfgrundsatzes:
Hinweise der Dekra als zugelassener Prüfeinrichtung zum Vorgehen bei der Prüfung.
https://www.dekra.de/de/corona-virus-pandemie-atemschutzmasken-cpa/
Blog-Update 28.5.2020
Droht 1 Jahr Haft für den Verkauf von COVID 19 Schnelltests?
Die Bewertung wer unter welchen Umständen COVID 19 Schnelltests verkaufen und an Laien abgeben darf, ist gerade einer rechtlichen Bewertung unterzogen worden. Für Aufregung hat ein Rechtsgutachten des Bundesverbandes der deutschen Apotherkerverbände gesorgt, welches zu dem Schluss kommt, das diese Schnelltests nicht in Apotheken verkauft werden dürfen. Da es sich bei COVID 19 um eine bedrohliche übertragbare Krankheit nach Infektionsschutzgesetz handelt, hätte das Robert Koch Institut die Abgabe dieser Schnelltests von der Ärztepflicht befreien müssen, was aber nicht erfolgt ist, da die Qualität der Tests und deren Wirksamkeit vielfach nicht wissenschaftlich nachgewiesen sind. Nach aktueller rechtlicher Bewertung für Deutschland, besteht für die Abgabe von Corona Schnelltests eine Arztpflicht. Die Verletzung des Abgabeverbots nach § 3 Abs. 4 MPAV (Medizinprodukte Abgabeverordnung) kann als Ordnungswidrigkeit mit einer Geldbuße bis zu 30.000 EUR geahndet werden, § 4 Abs. 3 Nr. 2 MPAV. Die Verletzung des Arztvorbehalts nach § 24 Satz 1 IfSG wird als Straftat mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldbuße geahndet, § 75 Abs. 5 IfSG.
Händler die in das Geschäft mit Corona Schnelltest einsteigen, sollten unbedingt die Konformitätsverordnungen für das Produkt und die geltenden Vertriebsrichtlinien beachten!
Mehr Infos erhaltet Ihr im Artikel der Pharmazeutischen Zeitung
Zum Ratgeber rund um die CE-Konformität von COVID19 Schnelltests gelangt Ihr hier:
Blogbeitrag 09.04.2020:
Erfolgreiche Händler handeln was gebraucht wird!
Nach diesem Leitsatz verhalten sich viele Händler, denn Sie sind das Bindeglied zwischen Angebot und Nachfrage. Selbst wenn viele Geschäfte geschlossen sind. Der Onlinehandel boomt, der Handel mit Hygieneprodukten und Reinigungsmitteln geht sogar durch die Decke. Erfolgreiche Händler sehen den Bedarf und bedienen diesen mit passenden Angeboten.
Vom Asien Kontakt, zum Importeur für Masken und Schutzausrüstung
Aktuell scheint nichts leichter zu sein, als mit Hygiene- und Schutzprodukten gute Geschäfte zu machen, damit sowohl Händler, Wiederverkäufer, als auch potentielle Importeure, die solche Produkte in den Wirtschaftsraum der EU einführen wollen, die wichtigsten Informationen komprimiert zur Verfügung gestellt bekommen, publizieren wir gerne den ultimativen Überblick über die Rechtslage bei Masken verschiedener Kategorien unseres Kooperations-Partners „ProductIP“. ProductIP sind Spezialisten für die Erreichung von Marktkonformität für eigene Produkte und geben über zig Warengruppen die nötigen Informationen zu Vorschriften, Normen und Zertifikatsanforderungen.
Es geht um die Menschenleben und nicht um den schnellen EURO!
Wir alle haben als Händler heute eine besonders hohe Verantwortung, denn es geht jetzt nicht darum mit einem Produkt versehentlich ein Geschmacksmuster oder vielleicht sogar ein technisches Patent zu verletzen, also die gewerblichen Schutzrechte eines Dritten, sondern es geht darum, das Menschen mit Vorerkrankungen, medizinisches Personal, Pfleger und Helfer sich zu 1.000% darauf verlassen müssen, dass die gelieferte Maske nicht nur so aussieht wie eine Maske, sondern das die Masken auch so schützen wie sie sollen, ansonsten werden Menschen krank und sterben vielleicht sogar!
Handeln Sie, liefern Sie, aber mit Verantwortung! Mundschutz – Medizinprodukt – persönliche Schutzausrüstung (PSA)!
Wir animieren Sie in diesen Markt einzusteigen, aber wenn Sie dies tun, dann nur mit der nötigen Sorgfalt und Verantwortung. Lassen Sie sich nicht von neuen Herstellern locken, deren Produktion nicht zertifiziert ist und suchen Sie für sich das Handelssegment, dass Sie tatsächlich stemmen und verantworten können. Der Markt an eher dekorativen Mundbedeckungen, die vor allem aus Stoff gefertigt werden und das Risiko vermindern sollen, dass Erkrankte weitere Menschen anstecken wird aller Wahrscheinlichkeit in Kürze durch die Decke gehen. Es mehren sich die Anzeichen dafür, dass einen Mundschutz im öffentlichen Raum zu tragen, das neue „Normal“ sein wird.
Und nicht nur rund um das Masken-Thema gibt es ein zu durchdringendes Dickicht an Richtlinien, um mit diesen sensiblen Produkten korrekt zu handeln. Damit Sie auch in Sachen Desinfektion nicht den Überblick verlieren, legen wir Ihnen nachfolgenden Ratgeber, ebenfalls von Product IP ans Herz:
Wir hoffen, Ihnen wird die Übersicht der Vorschriften für Medizinprodukte und persönliche Schutzausrüstung helfen, viel Spaß bei der Lektüre.
Mein ganz persönlicher Dank geht an Caspar ter Horst von Product IP und sein Team, die diesen unglaublichen Ratgeber in kürzester Zeit zusammengestellt haben und kostenlos zur Verfügung stellen.
Auch die IT-Rechtskanzlei greift dieses Thema in einem Artikel auf, denn das Thema der Gebrauchsanleitung in Landessprache und Herstellerkennzeichnung sind natürlich höchst relevant.
Wir wünschen Ihnen viel Erfolg und gute Geschäfte.
Bleiben Sie gesund!
Ihr
Stefan Grimm
Mitgründer RESTPOSTEN.de
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